韩国的一项大规模研究发现，在接种COVID-19疫苗后28天内，面瘫病例出现了小幅但显著的增加，这凸显了疫苗接种后监测的必要性。

最近发表在《新发传染病》杂志上的一项研究报告了2019年冠状病毒病（COVID-19）疫苗接种与面瘫（FP）之间的潜在关联。他们发现，在接种疫苗后28天内，特别是在第一次和第二次接种信使核糖核酸（mRNA）和病毒疫苗后，患FP的风险增加。

背景

在2019冠状病毒病大流行期间，疫苗迅速分发，引发了对包括计划生育在内的潜在副作用的担忧。尽管在临床试验中没有出现重大的安全性问题，但在接种疫苗的个体中，与一般人群相比，观察到FP病例的不平衡。

FP以突发性面肌麻痹为特征，与感染、自身免疫反应和疫苗接种有关。反过来，它被紧急疫苗安全平台（SPEAC）列为优先不良事件。几项研究调查了COVID-19疫苗与FP之间的关系，但结果并不一致。

研究人群规模、种族、疫苗类型、剂量和统计方法的差异可以解释不同的结果。由于纳入标准有限，即使对这些研究进行系统回顾和荟萃分析也不能完全解决这个问题。

这些不一致的发现强调，需要进行更有力、更大规模的研究，才能就COVID-19疫苗与计划生育相关的安全性达成明确的共识。在本研究中，研究人员进行了自我对照病例系列（SCCS）分析，评估了计划生育与COVID-19疫苗之间的潜在联系。

一个关于这项研究

该研究是韩国COVID-19疫苗安全研究委员会（CoVaSC）的一部分。研究人员利用两个大型数据库——COVID-19免疫登记处和国民健康保险局（NHIS）索赔数据——确定了在2021年2月至2022年3月期间接种了COVID-19疫苗的18岁以上个人。

排除接种疫苗信息缺失和先前FP诊断的个体。疫苗分为mRNA疫苗（BNT162b2和mRNA-1273）、病毒载体疫苗（ChAdOx1 nCoV-19和Ad26.COV2.S）和重组蛋白疫苗（NVX-CoV2373）。

采用SCCS设计比较接种疫苗后28天风险窗与对照窗期间的FP发病率。考虑了年龄、性别、合并症和保险等因素。主要结果是诊断为FP，并在同一天开具口服或肠外皮质类固醇处方。该研究旨在检查疫苗类型、剂量和同源或异源疫苗接种方案。

统计分析包括使用t检验、卡方检验、条件泊松回归、发病率比（IRRs）、亚组分析和Benjamini-Hochberg调整。还进行了亚组分析和敏感性分析以确保稳健性。

结果与讨论

在研究期间，韩国向44,564,345人注射了129,956,027剂COVID-19疫苗，导致15742例使用皮质类固醇处方的FP。其中，5211例计划生育病例发生在疫苗接种后1-28天内，发病率为每百万剂4.0例。

在接种疫苗后的前28天内，总体FP风险增加（IRR为1.12）。在第二次给药后（IRR 1.07）和第一次和第二次联合给药时（IRR 1.08）观察到风险增加，但在第三次给药后（IRR 1.01）没有观察到风险增加。

同源和异源疫苗接种均显示FP风险增加（IRR分别为1.14和1.08）。mRNA疫苗的IRR为1.11，而病毒载体疫苗的IRR更高（1.37）。敏感性分析证实了这些发现在各种风险窗口和排除COVID-19感染时的稳健性。

该研究提供的真实证据与之前将FP与COVID-19疫苗接种联系起来的研究结果一致。

尽管目前的大规模研究解决了与以往研究的一些不一致之处，但由于依赖国际疾病分类第10版修订代码，发生和诊断时间的差异，以及未确诊的COVID-19感染可能造成的残留混淆，可能会对FP病例进行错误分类，因此它受到限制。

结论

总之，该研究发现，无论疫苗类型或剂量如何，任何COVID-19疫苗剂量后，FP的风险都会暂时增加。

然而，实际病例数量很少，这种风险不应阻止疫苗接种，因为FP通常是轻度和可控的。鼓励医生监测疫苗接种后的神经症状，并与患者讨论COVID-19疫苗的风险-收益概况。