美国食品和药物管理局周五批准了首个治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的处方药：减肥药Zepbound。

该药物是GLP-1受体激动剂的一部分，它还包括Ozempic，已被批准用于治疗肥胖患者的中度至重度睡眠状况。制药商礼来公司在新闻发布会上说，它应该与低热量饮食和增加体育锻炼一起使用。

根据美国睡眠医学学会（American Academy of sleep Medicine）的数据，阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）在美国影响着多达3000万人，并与肥胖密切相关。该学会指出，减肥可以减轻其严重程度。它的特点是由于气流阻塞导致睡眠时呼吸中断，增加了心脏和大脑问题的风险。

礼来心脏代谢健康公司总裁帕特里克·琼森在公司发布会上说：“许多OSA病例未得到诊断和治疗，使数百万人面临严重健康后果的风险。”症状包括睡觉时打鼾或喘气，白天过度困倦。

琼森指出，礼来公司的临床试验表明，几乎一半的参与者“看到了这样的改善，他们不再有与OSA相关的症状。”

这是Zepbound的第二个适应症，该药物于2023年11月被批准用于肥胖或超重并患有体重相关健康状况的人的减肥。

由于睡眠呼吸暂停的批准是专门针对肥胖患者的，尽管FDA的新批准并没有扩大有资格使用这种药物的人数，但它可能会为那些患有这种疾病的人提供医疗保险，而医疗保险并不包括仅用于减肥的药物。

在没有保险的情况下，Zepbound每月的费用为1060美元，但礼来公司提供折扣、优惠券和一种价格较低的版本，这种版本装在小瓶里，患者可以用注射器注射，而不是自动注射笔。尽管如此，每个月的费用可能高达数百美元。

去年11月，拜登政府提议改变医疗保险对减肥药的覆盖政策，但目前，医疗保险受益人只能在减肥药用于其他适应症时获得覆盖，比如降低心脏病风险。

FDA对睡眠呼吸暂停的批准是基于两项由该公司赞助的涉及约470名参与者的试验，其中一项试验的患者正在接受持续正压通气（CPAP）机器的治疗，这是一种有助于保持气道畅通的主要治疗方法。

根据6月份发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上的研究结果，用Zepbound（其通用名称为替西帕肽）治疗两组患者的情况都有所改善。

试验的主要目标是改善呼吸暂停低通气指数（AHI），即一小时睡眠中呼吸中断的次数。在这两项研究中，开始时的平均AHI约为每小时50次，患者的平均体重指数（BMI）约为39；体重指数在30以上即为肥胖。

在没有使用CPAP机器的患者的试验中，使用Zepbound的患者在治疗一年后平均每小时减少了25次AHI呼吸事件，而使用安慰剂的患者每小时减少了5次。在使用CPAP机器的患者进行的试验中，使用Zepbound的患者每小时发生的事件约少29起，而使用安慰剂的患者每小时发生的事件约少6起。

服用Zepbound的受试者体重也显著减轻：在第一次试验中平均减轻了体重的18%左右，在第二次试验中平均减轻了体重的20%左右，而服用安慰剂的受试者分别减轻了1.6%和2.3%。莉莉说，这相当于平均一年减掉45到50磅的体重。

研究人员在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上写道，服用该药的患者血压和炎症也有所降低，这是“阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的心血管并发症的重要危险因素”。

研究人员说，最常见的副作用是胃肠道反应，通常是轻度到中度的，而且在患者刚开始服药或增加剂量时最容易发生。