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欧洲MCL网络第三阶段三角研究，e评估依鲁替尼联合诱导免疫化疗，包括有或没有自体干细胞移植，随访24个月NTHS固定疗程依鲁替尼治疗¹

与目前的诱导免疫化疗后移植的治疗标准相比，以依鲁替尼为基础的两种方案，无移植和有移植，在疗效上都有临床意义的改善2

比利时贝尔斯，2024年12月18日（GLOBE NEWSWIRE）——强生公司旗下的Janssen-Cilag International NV今天宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了II型变异申请。IMBRUVICA\u00ae （ibrutinib）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松龙（R-CHOP）的适应症扩展，用于治疗先前未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的成人患者，这些患者有资格进行自体干细胞移植（移植）。这项监管申请得到了欧洲MCL网络进行的TRIANGLE研究数据的支持。

“套细胞淋巴瘤仍然是一种无法治愈且具有挑战性的疾病，特别是在需要持久一线选择的年轻患者中，”Edmond Chan, MBChB，医学博士（Res）， EMEA治疗领域负责人血液学，强生创新医学。“TRIANGLE研究证明了ibrutinib替代或补充基于移植的方案的潜力，为符合条件的患者提供了更有效的长期缓解途径，并代表了多年来前线套细胞淋巴瘤治疗的第一个重要步骤。

提出的适应症得到了iii期TRIANGLE研究（NCT02858258）的结果的支持，该研究调查了870名患者，分为三个治疗组：标准诱导免疫化疗后移植，诱导免疫化疗加依鲁替尼后移植和2年固定时间依鲁替尼治疗，诱导免疫化疗加依鲁替尼不移植，然后2年固定时间依鲁替尼治疗

最近，在2024年美国血液学会（ASH）年会上，首席研究员、慕尼黑路德维希·马克西米利安大学的Martin Dreyling教授在口头报告中介绍了TRIANGLE研究的长期疗效和安全性数据

“在强生公司，我们致力于投资于创新，改变包括套细胞淋巴瘤在内的复杂血癌患者的临床结果，”强生创新医学肿瘤学晚期发展副总裁Jessica Vermeulen说。“今天向EMA提交的文件可能代表着将移植作为年轻套细胞淋巴瘤患者一线护理标准的关键一步。

一个布特Ibrutinib \ u00a0

Ibrutinib是一种每日一次的口服药物，由Janssen Biotech， Inc.和Pharmacyclics LLC （AbbVie公司）联合开发和商业化Ibrutinib阻断正常和异常b细胞（包括特定癌细胞）繁殖和扩散所需的BTK蛋白通过阻断BTK， ibrutinib可能有助于将异常b细胞移出其滋养环境并抑制其增殖

Ibrutinib已在100多个国家获得批准，并已用于治疗全球超过30万例患者有超过50个公司赞助的临床试验，包括18个3期研究，超过11年评估ibrutinib的有效性和安全性。4,8 2021年10月，伊鲁替尼被列入世界卫生组织的基本药物标准清单（EML），该清单指的是解决全球卫生重点问题并应为所有人提供和负担得起的药物

Ibrutinib于2014年首次获得欧盟委员会（EC）批准，迄今为止批准的适应症包括

• 作为单一药物或与利妥昔单抗或比妥珠单抗或venetoclax联合用于治疗先前未治疗的慢性白血病成人患者nic淋巴细胞白血病（CLL）\u00a0

• 作为单药或与苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）联合用于治疗至少接受过一种既往治疗的成年CLL患者

• 作为治疗复发或难治性MCL成人患者的单药

• 作为单一药物治疗既往接受过至少一种治疗的成年Waldenstr巨球蛋白血症（WM）患者，或不适合化疗免疫治疗的一线治疗患者。联合利妥昔单抗治疗成年WM\u00a0患者

有关不良事件的完整清单以及剂量和给药信息，请参阅 使用伊鲁替尼时的适应症和其他注意事项请参考\u202f产品特性摘要\u00a0\u00a0

一个关于套细胞淋巴瘤（MCL）

MCL是一种侵袭性血癌，起源于B淋巴细胞，B淋巴细胞是人体免疫系统的功能组成部分全球MCL的总发病率约为每年每10万人中1-2例，男性的患病率高于女性MCL通常在确诊时影响65岁的个体虽然近几十年来患者的预后有了显著改善，但MCL仍然是一种难以治疗的疾病，许多患者复发或对治疗产生耐药性

一个关于强生公司

在强生公司，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的优势使我们能够建立一个能够预防、治疗和治愈复杂疾病的世界，一个更智能、更微创的治疗方法和个性化解决方案的世界。通过我们在创新医学和医疗技术方面的专业知识，我们具有独特的优势，可以在今天的医疗保健解决方案的各个方面进行创新，以实现明天的突破，并对人类的健康产生深远的影响。

更多信息请访问www.innovativemedicine.jnj.com/emea。关注我们的网站www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea。杨森国际有限公司、杨森制药公司、杨森有限公司、杨森生物技术公司、杨森生物制品有限公司和杨森研发有限公司都是强生公司的子公司

前瞻性声明\u202f\u00a0

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中关于ibrutinib产品开发和潜在益处和治疗影响的“前瞻性陈述”。请读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述是基于当前对未来事件的预期。如果潜在的假设被证明是不准确的，或者已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与杨森国际有限公司、杨森制药有限公司、杨森生物技术公司、杨森研究与开发有限公司、杨森生物制品有限公司和/或强生公司的预期和预测有很大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发中固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管部门批准的不确定性；商业成功的不确定性；竞争，包括竞争对手取得的技术进步、新产品和专利；对专利的挑战；保健产品和服务购买者的行为和支出模式的变化；修改适用的法律和条例，包括全球卫生保健改革；以及医疗保健成本控制的趋势。这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可以在强生公司截至2023年12月31日的财政年度10-K表年度报告中找到，包括标题为“前瞻性声明的警告性说明”和“项目1A”的部分。风险因素，u201d和强生随后的10-Q表格季度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些文件的副本可在http://www.sec.gov/和http://www.jnj.com/网站上获得，也可向强生公司索取。杨森- cilag国际有限公司、杨森制药有限公司、杨森生物技术公司、杨森研究与开发有限公司、杨森生物制品有限公司和强生公司均不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明

1 ClinicalTrials.gov。含有利妥昔单抗/布鲁替尼/ u200bAra-c诱导广泛性套细胞淋巴瘤后的ASCT。NCT02858258。可在：https://clinicaltrials.gov/study/NCT02858258。最后访问时间：2024年12月。

2 Dreyling等人，伊鲁替尼联合免疫化疗伴或不伴自体干细胞移植与免疫化疗和自体干细胞移植在先前未接受治疗的套细胞淋巴瘤患者（TRIANGLE）：一项三组、随机、开放标签、欧洲套细胞淋巴瘤网络的3期优势试验。《柳叶刀》，2024年；[03:10 . 41] 2293 - 2306

自体干细胞移植在含伊鲁替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤患者中的作用：来自欧洲MCL网络随机三角试验的结果。口头报告。摘要# 2402024年美国血液学会年会。

4欧洲药品管理局。IMBRUVICA产品特性总结。2023年9月。网址：\u00a0 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf。最后访问时间：2024年12月。

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6 de Rooij MF，等。临床活性BTK抑制剂PCI-32765靶向慢性淋巴细胞白血病中b细胞受体和趋化因子控制的粘附和迁移。2012年血。。119 (11): 2590 - 2594

7强生数据档案（RF-419273）。伊鲁替尼自上市以来治疗的全球累计患者人数。2024年6月。

8波利亚，等。Btk抑制剂PCI-32765在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的I期剂量递增研究和新型荧光探针药效学测定的使用2009年血。。114 (22): 3713

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2024年12月

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