亮点:

• 向美国食品和药物管理局（FDA）提交IND申请是启动NUZ-001 2/3期临床研究的关键一步
• IND是一个全面的信息档案，包括NUZ-001的动物和人类研究、药代动力学分析、毒理学研究和生产信息
• FDA有30天的时间来审查IND申请
• NUZ-001靶向TDP-43蛋白聚集，这是ALS病理的标志，得到了其样品的支持在早期临床研究中阐明了安全性和初步疗效

澳大利亚墨尔本2024年12月18日/美通社/——（ASX: NUZ & NUZOA）（“Neurizon”或“公司”）是一家推进神经退行性疾病治疗的临床阶段生物技术公司，很高兴地宣布提交一项调查 NUZ-001向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药物（IND）申请。这一里程碑是启动HEALEY ALS平台试验2/3期临床试验的关键一步 ramework。FDA有30天的时间来审查IND申请。

Neurizon董事总经理兼首席执行官Michael Thurn博士评论道：

“向FDA提交IND申请是Neurizon解决ALS破坏性影响使命的一个关键里程碑。该申请代表了几年研究和开发的高潮，包含了我们提交新药申请（NDA）最终所需的许多元素。我们的团队夜以继日地孜孜不倦地工作，制定了这份基础监管文件，以实现我们启动HEALEY ALS平台试验的目标。这项试验提供了一个无与伦比的机会，通过与世界领先的ALS神经学家合作，以精简的方式评估NUZ-001的治疗潜力。我们的团队仍然致力于推进这一项目，为全球迫切需要有效治疗的ALS患者带来希望。”

一个关于IND流程

IND是一种机制，通过该机制，申办者向FDA提供关键信息，以获得授权，启动对人类（或用于新适应症或新患者群体的批准药物）的研究药物的安全管理。对于FDA授权在人类中使用试验性药物，FDA需要足够的信息（动物和任何人类研究，药代动力学分析，毒理学研究和生产信息）来评估预期人类研究的安全性。

下一个步骤

在FDA批准IND申请之前，Neurizon预计马萨诸塞州总医院（MGH）将在2025年第一季度提交HEALEY ALS平台试验的IND协议修正案，以纳入我们的方案特定附录。Neurizon预计将在2025年上半年启动HEALEY ALS平台试验的患者入组。

本公告已由Neurizon Therapeutics Limited董事会授权发布。

如欲查询更多资料，请联络：

关于Neurizon Therapeutics Limited

Neurizon Therapeutics Limited （ASX: NUZ）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于推进神经退行性疾病的治疗。Neurizon正在开发其主要候选药物NUZ-001，用于治疗肌萎缩侧索硬化症，这是最常见的运动神经元疾病。Neurizon的战略是加速获得有效的ALS治疗，同时探索NUZ-001在更广泛的神经退行性应用方面的潜力。通过国际合作和严格的临床项目，Neurizon致力于为受复杂神经疾病影响的患者和家庭创造新的视野。